课堂 | 开启药品制造与质量管理新视野

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2018年9月6-9日，在总结学院既往教学经验的基础上，“匠师”团队历经一年多的设计开发和精心打磨，学院第四个学位教育项目“药品制造管理”第一期正式开课。作为首个模块，模块一“药品制造与质量管理”课程，通过案例教学及模拟演练的方式，从患者角度出发，从监管视角及行业原貌入手，从新审视药品质量管理体系主要元素，体系架构的构建、实施和评估，药品制造关键环节和部门的职责和关注点，以及MAH 制度下的质量管理等。

来自31家制药企业的40名学员组成的药品制造管理一班走进亦弘课堂。通过脑力激荡，同学们对药品制造与质量管理建立了全局观，进一步认识到未来管理人才能力要求，自此踏上14个月12个模块400学时的制药“匠士”新征程。百战归来的同学们，经验丰富，思维活跃，在面临重重挑战的求学路上信心十足！

学位教育项目

药品制造管理专业能力培养项目

模块一：药品制造与质量管理

2018/9/6-9 北京

“GMP检查具有不可替代的独特监管作用”

药品制造管理课程建设委员会

委员：王刚博士

药明生物质量副总裁

课程伊始，课程建设委员会委员王刚博士凭借自身多年的监管审评经验，从监管的视角梳理GMP实施的历史变革，对修订药品GMP的必要性进行说明；解析GMP的重要概念，强调GMP检查是药品监管机构主动收集生产企业和产品数据和信息的质量监管手段，具有不可替代的独特监管作用。推动企业防控质量风险、不断提高产品质量、持续改进质量体系，是GMP检查永恒的主题。

“绘制药品制造和质量管理的蓝图及管理人才能力模型”

课程主席：王董明先生

罗氏制药中国区质量总监

课程主席王董明先生从行业原貌入手，通过展示药品制造供应链，以小组讨论的形式让同学们抓住药品制造企业的关键客户及其关注的核心问题；针对现在的行业发展趋势、法规监管环境、新药开发、科技进步及企业发展策略，深挖药品制造和质量管理面临的挑战和机遇；通过质量成本的分析，让同学分别从质量和运营角度，讨论质量管理如何创造价值，以及药品制造和质量管理人才如何体现核心竞争力等问题，最终绘制药品制造和质量管理的蓝图及管理人才能力模型。

“确保始终实现质量管理体系的最终目标”

课程教授：费坚先生

百特（中国）投资有限公司大中华区质量总监

课程教授费坚先生从质量管理和GMP质量管理发展的历史切入，通过GMP质量管理体系、ICH Q10质量管理体系的讲解，对质量体系建立、实现的要素及生命周期管理进行说明，并解析ICH Q10质量体系元素，让同学们掌握建立质量体系、维护和保持质量体系的原则，提升对质量管理体系的认识，确保始终实现质量管理体系的最终目标。

“变化无法避免，质量本身需要持续改进”

课程教授：季铁军先生

阿斯利康全球外部供应质量管理亚太区质量总监

课程教授季铁军老师通过“人不能两次踏进同一条河流”的故事启发同学们认识到监管方理念上发生的改变——变化无法避免、质量本身需要持续改进，进而详细讲解商业化生产中变更管理和偏差管理的流程和关键控制点；通过实际案例分析，说明要做好变更和偏差管理的关键点。

“以企业质量文化为基础，数据不是最终目的”

第三天上午，季铁军老师详细阐述产品质量回顾、CAPA、产品召回的流程和关键控制点，通过小组讨论和案例分析，得出三个结论：产品质量回顾要以质量文化基础，建立全面的数据收集系统并得出有效的结论；注重CAPA的独立性和生命周期管理，且设定有效性确认方案；时刻准备产品召回，做出及时有效沟通，并对产品合理处理。

“解读质量体系的关键元素”

费坚老师在课堂上还为同学们详细阐述了供应商管理、委托生产/检验、物料/产品放行、发运的基本要求和相关流程和质量协议的要求和关键点，说明商业化生产和临床样品生产放行的不同要求、欧美产品放行体系的不同、不同产品特别是冷链运输产品的发运要求，最后对追溯系统做了相关分析。

“体系化的质量管理，而非片段性的GMP管理”

季铁军老师通过质量管理体系的讲解，强调GMP是药品质量保证的基本要求，建立质量管理体系是现代制药企业质量管理的必要条件，认为在体系建立过程中，人是最重要的因素。通过对质量风险管理、知识管理、持续改进、质量体系的监控和评估、质量文化、质量的精益管理等内容的讲解，进一步诠释现代的质量管理理念和思想，使药品的质量管理体系与时俱进。

“MAH制度下的端到端的全程质量管理体系”

最后一课，也是最精彩的模拟演练的压轴课，王董明老师通过实战案例情景演练的形式，一步步深入，从CRO质量管理到产品CSO及上市后的质量管理，到产品CMO的质量管理，最后到集团化质量管理的竞职演讲，探讨MAH/CMO/CRO/CSO的职责划分，模拟设计MAH制度下的“端到端”的全程质量管理体系（集团公司），加深学员的质量策划和组织实施能力。

精彩讲座

危机事件舆论引导策略

讲座教授：王良兰 教授

全国领导干部媒介素养培训基地特聘教授

原国家食品药品监督管理局新闻发言人

课程之余，王良兰教授为大家开展有关“危机事件舆论引导策略”的精彩讲座，王教授通过三个案例的讲解，分析各个企业在事态发生后，舆论引导的成功之处与问题所在，为同学们指出应对危机管理的思路，需要把握好4个关键点、5个原则、6个环节。

汇聚班委力，浓重同学情

通过前期的班委招募与课堂竞选，药品制造管理一班班委正式组建。相信在班委们的带领下，必定开创一个独一无二的属于药品制造“匠士”的有活力、有凝聚力的制造管理一班！

午后加油站

“爱的抱抱”

课程期间，班委精心组织的文体活动，为课程学习之余带来欢乐，身体力行，寓教于乐！

同学说

马哲（烟台东诚药业质量副总经理）：课程设计具有很强的系统性，涵盖了药品质量管理体系的全部要素。授课老师的授课能力很强，拥有丰富的经验、开放的心态，几位老师授课内容过渡自然，互相也有补充和完善。
陈雨（山东罗欣分厂总经理）：学院组织比较好，学习氛围浓厚，认识了很多新同学，课程设计很科学，将理论和实践相结合，学习了新的理念和新的知识。
于雪（山东绿叶制药QA经理）：课程设计的初衷贴合企业实际，在讲课时以更多的实际案例为素材让内容更具吸引力和实践性，非常感谢亦弘能提供这样的机会。老师们经验丰富，课程内容安排紧凑，以互动方式进行传授，增加了学员的兴趣，这几天学到了很多，也感受到了同学们对知识的渴望和老师的倾情传授。
叶季（上海复星星泰QA副总监）：参加本次课程培训，自己对一个质量管理者应该在哪一个位置如何看待问题、解决问题有了更深的认识——全局观、综合素质、考虑问题的全面性、如何把握质量管理的深度、如何创造一个活的质量管理体系、建立一个好的企业质量文化。
杨婷（河南润弘技术中心化药室主任）：老师们从更高的层面、更大的格局来构建体系，而我由于经验不足，资历较浅，虽不能融会贯通，但是理念确实有了个很大程度的提高，非常感谢老师的教导和各位前辈的提携和指点！
殷凯彬（重庆医工院质检部副经理）：如果有机会，将很乐意很渴望完成12个模块的所有学习。本次学习让我从理念上又一次产生了变化，觉得人生的目标再次被提高了，相信很对我的人生产生质的影响。
郭中明（山东裕欣生产部总监）：此次培训课题是业界范围内比较热论的话题，专业实战性讲师能分享自己的工作实战经验，十分生动，引发我们对自己工厂的后续工作有很大的推动作用。